O marco legal da geração distribuída

Depois de muita espera e intensos debates durante a tramitação do Projeto de Lei nº 5829/2019, em 07/01/2022 finalmente foi sancionada e publicada a Lei nº 14.300, de 6 de janeiro de 2022, que institui o marco legal da microgeração e minigeração distribuída, o Sistema de Compensação de Energia Elétrica (SCEE) e o Programa de Energia Renovável Social.

O que é geração distribuída?

De maneira simples, “geração distribuída” pode ser designada a geração de energia elétrica destinada a atender predominantemente cargas locais. Considera-se, por exemplo, geração distribuída a energia gerada por painéis solares fotovoltaicos instalados em uma propriedade rural que seja destinada a atender à carga elétrica dessa mesma propriedade.

O crescimento da geração distribuída no Brasil somente passou a ocorrer com o advento da Resolução Normativa ANEEL nº 482/2012 (“Resolução 482”), que regulamentou a forma pela qual micro e minigeradores podem se conectar ao sistema de distribuição de energia elétrica, de modo que esses consumidores-geradores possam, quando a energia por eles gerada seja insuficiente para atender a sua demanda, consumir a energia fornecida pelas distribuidoras, bem como injetar o excesso de energia gerada na rede de distribuição de energia elétrica.

Além de dispensar ou reduzir investimentos com sistemas de armazenamento de energia, a injeção de energia na rede de distribuição garante aos micro e minigeradores um crédito em quantidade de energia que pode, no prazo de 60 (sessenta) meses, ser compensado (consumido) pela própria unidade geradora (autoconsumo local) e por outras unidades consumidoras (matriz e/ou filiais) da mesma pessoa jurídica (autoconsumo remoto).

Diante do baixo impacto ambiental e dos benefícios ao sistema elétrico, a energia elétrica fornecida pelas distribuidoras com a utilização dos créditos originados da injeção de energia no sistema está sujeita à alíquota zero do PIS e da COFINS (art. 8º da Lei nº 13.169/15) e à isenção do ICMS (Convênio ICMS nº 16/2015 e Ajuste SINIEF nº 2/2015), observadas as exigências regulamentares e as previstas nas legislações estaduais.

O que muda com o marco legal?

O marco legal estabelece um período de transição, mantendo-se até 2045 as regras da Resolução 482 aos que já possuem projetos instalados, bem como para os novos pedidos de instalação efetuados até 07 de janeiro de 2023.

A partir dessa data (07/01/2023), haverá período de transição de 6 anos até que os usuários da geração distribuída passam a pagar de forma escalonada a TUSD (a tarifa de fio B paga às distribuidoras), que vai subindo gradativamente até o ano de 2028.

O escalonamento proposto é que a partir de 2023 os novos usuários paguem inicialmente o equivalente a 15% e chegando até 90% em 2028 dos custos associados às componentes tarifárias relativas à remuneração dos ativos e dos serviços de distribuição e ao custo de operação e manutenção dos serviços de distribuição.

Para as unidades de minigeração distribuídas com potência superior a 500kW que estejam nas modalidades autoconsumo remoto (no qual o sistema gerador é instalado em um local diferente daquele em que a energia será consumida) ou geração compartilhada, o faturamento da energia deverá considerar até 2028, a incidência de 100% dos custos de distribuição e encargos de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e Eficiência Energética (EE) e Taxa de Fiscalização de Serviços de Energia Elétrica (TFSEE).

A partir de 2029, essas unidades também estarão sujeitas às regras tarifárias estabelecidas pela ANEEL, que deve regular as regras do sistema de compensação de créditos de Geração Distribuída de energia.

O novo marco também isenta os produtores de geração distribuída da taxa de disponibilidade da rede elétrica cobrada pelas concessionárias nas contas de luz.

As alterações trazidas pelo novo marco regulatório trazem segurança jurídica para os investidores, além de uma alternativa de fugir das bandeiras tarifárias, da escassez hídrica e outros fatores que impactam o setor elétrico, sendo ainda um alento para o meio ambiente pelas suas características limpas e sustentáveis.

Em caso de dúvidas ou outros esclarecimentos sobre o novo marco regulatório ou outras questões do mercado de energia nossa equipe está à disposição para auxiliá-los.

by Leonardo Milanez Villela

Importação Simplificada para os Produtos de Combate ao COVID-19

A demanda por equipamentos de proteção individual – EPIs e equipamentos médico-hospitalares aumentou extraordinariamente, tendo em vista a pandemia causada pelo COVID-19.

 

Considerando a necessidade de compra por órgãos públicos e privados, bem como, por pessoas físicas, com o objetivo de atender às atividades do dia a dia, o Ministério da Saúde simplificou ainda mais a importação desses itens, através da RDC 379 de 30 de abril de 2020.

 

De acordo com o artigo 2º da referida Portaria, estão dispensadas de Autorização de Funcionamento da ANVISA, Vigilância Sanitária local e Notificação à Anvisa, a fabricação, importação e aquisição dos produtos abaixo descritos:

(i) máscaras cirúrgicas;
(ii) respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes;
(iii) óculos de proteção;
(iv) protetores faciais (face shield);
(v) vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis);
(vi) gorros e propés;
(vii) válvulas, circuitos e conexões respiratórias; e
(viii) Testes de diagnósticos.

 

Para o processo de importação será deferido automaticamente o licenciamento de importação no SISCOMEX.

 

Empresas interessadas poderão importar e distribuir tais produtos, desde que garanta e respeite as normas técnicas em relação a fabricação, assim como proceda-se a rastreabilidade dos mesmos.

 

Além disso, a RDC 379 permite a importação de produtos essenciais para o combate ao COVID-19 ainda não regularizados junto a ANVISA, desde que não tenha semelhante sendo comercializado no Brasil, bem como que seja fabricado por membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

Para o caso acima, a empresa importadora necessariamente deve apresentar Autorização de Funcionamento para a Importação de Correlatos, porém estão dispensadas qualquer análise ou avaliação técnica ou documental em relação ao produto.

 

Em qualquer caso, o importador deverá providenciar manuais traduzidos para o português, e é responsável pela segurança e eficácia dos produtos importados através da presente portaria. Dito isto, resta claro que, embora o tramite de importação tenha sido flexibilizado, o importador responde diretamente junto com o fabricante sobre a qualidade dos produtos, bem como sua segurança e eficácia no momento do uso.

 

Aos importadores é importante que faça contratos estruturados, com cláusulas de responsabilidade em relação a eficácia e segurança do produto com os fabricantes, com objetivo de mitigar eventuais multas a serem aplicadas por descumprimento de normas sanitárias.

O Pinheiro Villela está à disposição para auxiliá-lo nesse assunto. Quer saber como podemos te ajudar? Então, entre em contato conosco!

by Gustavo Ladislau

Qual o papel do farmacêutico nas operações logísticas?

Em continuidade com o artigo postado anteriormente sobre a RDC 304/2019 ("RDC") (Confira nosso artigo sobre essa RDC), a qual instituiu novas regras sobre Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos, principalmente no que tange a necessidade de organização de um sistema de Gestão da Qualidade eficaz.

 

O Conselho Federal de Farmácia publicou a RESOLUÇÃO Nº 679, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2019, que trata das funções Farmacêutico nas Operações Logísticas envolvendo medicamentos e demais produtos de interesse à saúde.

 

Há muito é discutida pelas empresas do ramo a função do farmacêutico nas operações de transporte e armazenagem de medicamentos e sua real necessidade. O Conselho Federal de Farmácia elencou suas principais funções, principalmente aquelas ligadas à RDC, quais sejam a Gestão da Qualidade, confira abaixo:

 

“Art. 3º

(...)

  1. Implantar ou implementar o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e as Boas Práticas de Armazenagem e/ou Distribuição nos referidos estabelecimentos, com o fim de minimizar os riscos à qualidade dos produtos e insumos farmacêuticos mencionados nesta resolução e seus possíveis impactos oriundos da(s) etapa(s) da movimentação logística;

III. Indicar as adequações técnicas e/ou de infraestrutura do estabelecimento necessárias para o cumprimento do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e das Boas Práticas de Armazenagem e/ou Distribuição;”.

 

Além da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, o qual tornou-se obrigatório às empresas cuja atividade envolver medicamentos afins, é responsabilidade do farmacêutico, elaborar e dar treinamentos sobre Boas Práticas de Transporte, Armazenagem e Distribuição, promover auditorias internas com a intenção de averiguar o cumprimento das normas da Vigilância Sanitária, inspecionar a limpeza de veículos e armazéns, bem como fazer cumprir os procedimentos internos.

 

O principal impacto dessa Resolução será para aquelas empresas de menor porte que não consideram esse profissional em seu quadro funcional, bem como, ainda não adaptaram suas atividades aos preceitos da RDC .

 

A implementação de tais exigências, que deverá ocorrer até 18 de setembro de 2020, trará maior controle sanitário às etapas da cadeia logística e consequentemente maior custo a empresa, a qual deverá rever organograma, treinar pessoas e incrementar seu quadro com farmacêuticos responsáveis em cada localidade onde houver produtos ligados a saúde.

 

Portanto, recomendamos a revisão de seus processos a fim de garantir a adequação de sua empresa à RDC em tempo hábil, bem como em relação a organização do organograma, evitando-se assim, futuras reclamações trabalhistas envolvendo as novas funções a serem assumidas pelo Farmacêutico.

 

Aqui no Pinheiro Villela, disponibilizamos assessoria jurídica especializada para implementação da RDC.

by Gustavo Ladislau

Qual Importância da Impugnação nas Licitações Públicas?

 

Por que as empresas devem utilizar esse instrumento?

 

Tanto a Lei das Licitações (Lei nº. 8.666 de 1993), quanto a nova Lei dos Pregões Eletrônicos (Lei nº. 10.024 de 2019) referem-se sobre a impugnação dos editais publicados pela administração pública, entretanto, percebe-se que tal instituto é pouco utilizado pelas empresas que pretendem licitar.

A Impugnação é a forma através da qual requer-se o reexame do texto do Edital, qualquer que seja sua modalidade, para ver afastadas ilegalidades ou requerimentos não razoáveis, os quais apenas tem o condão de afastar possíveis interessados em participar do certame, bem como, fazer incluir itens indispensáveis a prestação do serviço ou aquisição de um bem.

 

Importante frisar que ao participar de um certame, o licitante concorda com o texto do edital e consequentemente com todas as regras nele existentes, ou seja, admite como certo todas exigências efetuadas ou não pelo Poder Público.

Ademais, um dos princípios da Administração Pública é a vinculação ao Edital, ou seja, o órgão licitante deverá pautar-se exclusivamente no texto publicado para contratar qualquer licitante, principalmente para tornar a disputa transparente e equânime para todas as empresas participantes.

Eis aqui a razão pela qual é de suma importância a leitura atenta do Edital e demais anexos, e a análise criteriosa sobre exigências de habilitação, requisitos regulatórios exigidos ou não e principalmente a descrição do bem ou serviço a ser licitado e havendo qualquer dispositivo ilegal ou não razoável, protocolar tempestivamente a impugnação.

Não são raras situações em que o licitante é inabilitado por falta de cumprimento de exigências, muitas vezes ilegais ou não razoáveis, o que gera demandas judiciais (as quais além de custosas, são muitas vezes ineficientes), por falta de impugnação prévia.

 

A Lei das Licitações prescreve que:

Art. 41.  A Administração não pode descumprir as normas e condições do edital, ao qual se acha estritamente vinculada.

§ 1o  Qualquer cidadão é parte legítima para impugnar edital de licitação por irregularidade na aplicação desta Lei, devendo protocolar o pedido até 5 (cinco) dias úteis antes da data fixada para a abertura dos envelopes de habilitação, devendo a Administração julgar e responder à impugnação em até 3 (três) dias úteis, sem prejuízo da faculdade prevista no § 1o do art. 113.

§ 2o  Decairá do direito de impugnar os termos do edital de licitação perante a administração o licitante que não o fizer até o segundo dia útil que anteceder a abertura dos envelopes de habilitação em concorrência, a abertura dos envelopes com as propostas em convite, tomada de preços ou concurso, ou a realização de leilão, as falhas ou irregularidades que viciariam esse edital, hipótese em que tal comunicação não terá efeito de recurso. (Redação dada pela Lei nº 8.883, de 1994)

§ 3o  A impugnação feita tempestivamente pelo licitante não o impedirá de participar do processo licitatório até o trânsito em julgado da decisão a ela pertinente.

Assim como a Lei dos Pregões Eletrônicos:

Impugnação

Art. 24.  Qualquer pessoa poderá impugnar os termos do edital do pregão, por meio eletrônico, na forma prevista no edital, até três dias úteis anteriores à data fixada para abertura da sessão pública.

§ 1º  A impugnação não possui efeito suspensivo e caberá ao pregoeiro, auxiliado pelos responsáveis pela elaboração do edital e dos anexos, decidir sobre a impugnação no prazo de dois dias úteis, contado do data de recebimento da impugnação.

§ 2º  A concessão de efeito suspensivo à impugnação é medida excepcional e deverá ser motivada pelo pregoeiro, nos autos do processo de licitação.

§ 3º  Acolhida a impugnação contra o edital, será definida e publicada nova data para realização do certame. 

O instituto da impugnação gera o dever de resposta motivada pelo pregoeiro, o qual deverá justificar cada item questionado e informar claramente suas razões de decidir, o que, torna possível um reexame da Administração Pública, e consequentemente a alteração do Edital, inclusive torna mais assertiva uma possível ação judicial, se necessária, já que houve um pré questionamento da matéria antes de efetivada a licitação. Além disso, é um instrumento que viabiliza a fiscalização e o controle da discricionaridade da Administração Pública.

Aqui no Pinheiro Villela, disponibilizamos assessoria jurídica especializada licitações públicas e pode contribuir para o bom desempenho de sua empresa nesta área, auxiliando em todas as etapas administrativas. Quer saber como podemos te ajudar? Então, entre em contato conosco!

 

by Gustavo Ladislau

Mudanças no pregão eletrônico e os impactos nas licitações públicas.

O Decreto Federal n. 10.024 de 20 de setembro de 2019 que entrou em vigor no dia 28 de outubro de 2019, regulamenta o pregão eletrônico e traz novidades para todas as licitações públicas da União ou aos entes que fizerem uso de verba Federal.

A nova lei torna obrigatório o pregão eletrônico para quaisquer contratações de produtos ou serviços, incluindo serviços comuns de engenharia. Deixou de fora assim, serviços de engenharia de alta complexidade, locações ou alienações de imóveis bens e serviços especiais.

 

Confira abaixo as principais mudanças práticas para as empresas que possuem interesse em licitar:

 

SICAF – O sistema de cadastro de fornecedor já é utilizado há muito tempo para aqueles que pretendem licitar, ocorre que agora é extremante importante que as empresas regularizem seus cadastros, haja vista o número de licitações tenderem a aumentar na plataforma do Comprasnet.

 

VALOR ESTIMADO PARA A CONTRATAÇÃO – A lei trouxe expressamente que nos editais em que o critério de julgamento for maior desconto, será necessário que o valor estimado da contratação conste no edital, entretanto, para os demais critérios, o órgão licitante poderá considerar tal valor como sigiloso, ou seja, os participantes apenas saberão o valor estimado para contratação após a finalização dos lances.

 

DOCUMENTOS DE HABILITAÇÃO – Eis aqui uma das principais mudanças, os licitantes, a partir de agora, deverão encaminhar os documentos de habilitação junto com a proposta de preços, ou seja, desde a abertura do pregão o licitante deve comprovar que está habilitado para participação. É comum que as empresas organizem suas documentações apenas quando convocadas, portanto, cabe atenção especial a este tópico!

 

IMPUGNAÇÕES E ESCLARECIMENTOS – Etapa extremamente importante para sanar dúvidas objetivando maior segurança ao participar de um certame, a impugnação e o pedido de esclarecimento tiveram seus prazos modificados.

A impugnação e o esclarecimento passam a serem protocolados em até 3 dias úteis antes da abertura do certame, não possuem efeito suspensivo, salvo se o pregoeiro entender necessário e a Pregoeiro tem 2 dias uteis a partir do recebimento dos mesmos para responder, prazo este que inexistia anteriormente.

 

MODELO DE DISPUTA – O decreto faz menção a dois modelos de disputa, “aberto” e “aberto fechado”.

No modelo aberto, a sessão de lances durará 10 minutos e será prorrogada automaticamente a medida em que os licitantes ofertem seus lances, desde que, sejam lances inferiores aos já ofertados pelo próprio licitante. Assemelha-se este modelo com a BEC (sistema utilizado pelo Estado de São Paulo para compras eletrônicas). Ou seja, o pregão somente acabará quando os licitantes interromperem a oferta da lances e efetivamente chegarem aos seus valores mínimos.

 

No modelo aberto fechado, a sessão de lances durará 15 minutos, encerrado esse prazo o sistema alertará os licitantes sobre a etapa “aleatória” que poderá durar até 10 minutos (o sistema poderá encerrar a qualquer momento, sendo o prazo máximo 10 minutos).

Encerrado esse prazo o sistema abrirá a possibilidade de que o licitante da melhor oferta e todos aqueles que ofertaram lances 10% superiores, enviem o último lance, no prazo de 5 minutos, sendo essa etapa sigilosa, ou seja, os licitantes não enxergaram os lances dos demais.

Após essa sessão o sistema organizará os lances e passará a fase de habilitação do licitante autor da melhor proposta.

SISTEMA DE DISPENSA ELETRÔNICA - Essa modalidade de contratação foi criada com objetivo de acelerar a aquisição de bens e serviços por parte da administração pública e será utilizada nas seguintes hipóteses:

 

I - contratação de serviços comuns de engenharia, nos termos do disposto no inciso I do caput do art. 24 da Lei nº 8.666, de 1993;

Contratação de obras de engenharia até 8.000,00 mil reais.

II - aquisição de bens e contratação de serviços comuns, nos termos do disposto no inciso II do caput do art. 24 da Lei nº 8.666, de 1993; e

Contratação de bens e serviços comuns até 8 mil reais.

III - aquisição de bens e contratação de serviços comuns, incluídos os serviços comuns de engenharia, nos termos do disposto no inciso III e seguintes do caput do art. 24 da Lei nº 8.666, de 1993, quando cabível.

 

A nova lei torna o pregão eletrônico mais rígido para as empresas licitantes, tendo em vista a remoção do prazo aleatório para a realização de lances, bem como a necessidade de encaminhamento de todos os documentos de habilitação no momento da proposta.

 

Importante atentarem-se também ao prazo para impugnação e esclarecimentos, recursos pouco utilizados pelas empresas licitantes, porém extremamente eficazes para tornar o edital mais claro e adequado à participação.

 

Através da impugnação é possível indicar ao pregoeiro a necessidade de incluir documentos no rol de habilitação, desde que exigíveis em lei, bem como demonstrar a inaplicabilidade de outros, ou esclarecer pontos sobre a proposta de preços, como prazos, quantidades, requerer histórico de consumo, entre outras dúvidas que possam surgir.

 

Aqui no Pinheiro Villela, disponibilizamos assessoria jurídica especializada em licitações públicas e poderá auxiliar sua empresa a participar de certames com maior segurança. Quer saber como podemos te ajudar? Então, entre em contato conosco!

by Gustavo Ladislau

Aberta a Consulta Pública para Lei da Rastreabilidade de Medicamentos

O Ministério da Saúde, através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”), realizou no dia 12 de novembro de 2019 a abertura de consulta pública para recebimento de sugestões e dúvidas sobre o texto da lei n. 11.903/2009 (“Lei da Rastreabilidade de Medicamentos”) que trata da implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamos (“SNCM”).

 

A polêmica Lei da Rastreabilidade de Medicamentos trouxe inúmeras exigências legais e de infraestrutura a serem cumpridas por todas os players atuantes na área farmacêutica, instituindo o SNCM.

 

O SNCM visa trazer maior segurança na fabricação e logística de medicamentos, bem como, padronizar processos, obter dados fidedignos sobre consumo e aplicação de medicamentos, além de prover maior fiscalização no âmbito sanitário, tendo em vista as inúmeras fraudes que acomete esse setor.

 

Após inúmeros debates entre os players da cadeia de logísticas de medicamentos a RDC 157 de 11 de maio de 2017 trouxe alguns esclarecimentos importantes, sendo eles:

 

- a rastreabilidade ocorrerá através de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados em produtos farmacêuticos em todo o território nacional, através de código de barras dimensional – DATAMATRIX (ISSO/IEC 16022:2006);

 

- o detentor do registro é o responsável por gerir os dados que com compõe o IUM – Identificador Único de Medicamentos, o qual necessariamente conterá as seguintes informações: GTIN da apresentação, número de registro na ANVISA, código serial de até 20 dígitos, data de validade, lote);

 

- toda a cadeia logística (fabricantes, distribuidores, transportadores, armazenadores e dispensadores) deverá estar apta a capturar e transmitir dados e eventos ao SNCM, bem como, reportar eventuais erros na base de dados.

 

Entretanto, em virtude de dúvidas e divergências acerca do tema após a publicação da RDC 304/2019 (Confira nosso artigo sobre essa RDC) a ANVISA decidiu realizar uma consulta pública para recebimento de sugestões e dúvidas sobre o texto que trata da implementação do SNCM e prazos para o início da transmissão de dados.

 

É de extrema importância que todas os players impactados pela Lei da Rastreabilidade atentem-se às exigências legais e promovam a adequação necessária em tempo hábil. Aqui no Pinheiro Villela, disponibilizamos assessoria jurídica especializada para compilação de dúvidas e sugestões para envio à ANVISA. Quer saber como podemos te ajudar? Então, entre em contato conosco!

by Gustavo Ladislau

Nova regulamentação para cadeia logística de Medicamentos

O Ministério da Saúde, através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”), publicou no dia 18/09/2019 a RDC 304/2019 (“RDC”), a qual dispõe sobre Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transportes e Medicamentos.

A referida resolução além de pacificar o entendimento sobre questões controversas existentes, trouxe exigências rígidas para toda a cadeia de logística de medicamentos desde a indústria até o transportador.

A RDC deixa expressa a responsabilidade de todos os “players” da cadeia de logística de medicamentos em relação ao cumprimento das Boas Práticas, citando, inclusive a responsabilidade sobre a logística reversa para recolhimento do medicamento.

 

Gestão da Qualidade

 

Cabe agora aos distribuidores, armazenadores e transportadores dispor de sistema de gestão da qualidade apto a acompanhar todas as etapas das atividades exercidas e documentá-las conforme procedimento padrão. A RDC destaca, inclusive, a necessidade de treinamento frequente, organograma compatível com a estrutura organizacional e número de funcionamentos adequado ao ramo de atividade, além da autonomia da área da qualidade para exercer suas atividades de autofiscalização e inspeção.

 

Rastreabilidade de Medicamentos

 

A área responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade deverá garantir a rastreabilidade dos medicamentos e dos dados relativos às transações comerciais. Quanto ao item em questão a RDC prescreve que deve ser efetuada levando-se em consideração o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM, basicamente um código nacional relativo aos produtos comercializados pelas distribuidoras.

Caso a distribuidora não siga o padrão SNCM, deverá comprovar que a origem do medicamento é lícita e autêntica. Eis aqui um dos pontos controversos da RDC, vez que tal comprovação depende de diligência dos órgãos fiscalizadores.

 

Qualificação e Validação de Equipamentos

 

Todos os equipamentos, softwares e sistemas utilizados na gestão da cadeia de medicamentos devem ser validados e qualificados, inclusive em caso de mudanças significativas nas configurações.

A RDC apenas tornou expressa a exigência já existente em relação a validação e qualificação dos principais softwares de gestão (WMS, TMS, ERP), além de equipamentos de monitoramento de temperatura e umidade, balanças, entre outros.

 

Terceirização

 

Qualquer terceirização deverá ser precedida de contrato entre as partes e o prestador de serviços será necessariamente qualificado pelo Sistema de Gestão da Qualidade do contratante. Todas as medidas impostas ao contratante em relação às Boas Práticas deverão ser cumpridas pelo contratado. Neste ponto, o principal foco é trazer maior rigor no transporte e armazenagem de medicamentos, fazendo com que o transportador de medicamentos tenha que qualificar sua frota e procedimentos, além de observar a regulamentação sanitária.

Tais exigências deverão ser cumpridas até 18 de setembro de 2020, devendo os envolvidos aprimorarem suas técnicas de gestão da qualidade e proceder aos investimentos de equipamentos e softwares necessários para seu cumprimento.

 

Portanto, recomendamos a revisão de seus processos a fim de garantir a adequação de sua empresa à RDC em tempo hábil. Aqui no Pinheiro Villela, disponibilizamos assessoria jurídica especializada para implementação da RDC. Quer saber como podemos te ajudar? Então, entre em contato conosco!

by Gustavo Ladislau

Novo marco regulatório para defensivos agrícolas: principais mudanças

No dia 31 de julho de 2019 foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) o novo marco regulatório para defensivos agrícolas. No documento, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) atualizou e alterou alguns critérios de classificação toxicológica e de avaliação dos produtos, bem como sua rotulagem e bula.

Além da alteração de critérios, o novo marco regulatório para defensivos agrícolas estabelece ainda uma lista de componentes que não são mais autorizados para uso.

O diretor da Anvisa, Renato Porto, afirma que esse tema é de extrema importância, afinal, há a necessidade de ter mais clareza em todas as informações colocadas nos rótulos. Para ele: “a rotulagem é o que publiciza a avaliação do risco dos produtos. Por isso, a sociedade precisa conhecer o rótulo”.

Continue a leitura e entenda melhor sobre o assunto!

Principais objetivos do novo marco regulatório

De acordo com a Anvisa, o novo marco regulatório para defensivos agrícolas tem como principais objetivos:

  • incorporar e também adequar os padrões internacionais de classificação e de rotulagem;
  • facilitar a exportação dos produtos;
  • tornar mais eficiente as atividades de avaliação dos produtos toxicológicos;
  • priorizar os produtos que têm baixa toxicidade;
  • melhorar a comunicação de perigo destes produtos;
  • trazer mais segurança para o consumidor;
  • padronizar a comparação da ação tóxica;
  • promover outros métodos de avaliação do produto que não sejam testados em animais.

Conheça as normas que compõem o novo marco Regulatório de Defensivos Agrícolas:

Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 294, de 29 de julho de 2019

“Dispõe sobre os critérios para avaliação e classificação toxicológica, priorização da análise e comparação da ação toxicológica de agrotóxicos, componentes, afins e preservativos de madeira, e dá outras providências”.

Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 295, de 29 de julho de 2019

“Dispõe sobre os critérios para avaliação do risco dietético decorrente da exposição humana a resíduos de agrotóxicos, no âmbito da Anvisa, e dá outras providências”.

Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 296, de 29 de julho de 2019

“Dispõe sobre as informações toxicológicas para rótulos e bulas de agrotóxicos, afins e preservativos de madeira”.

Instrução Normativa nº 34, de 29 de julho de 2019

“Estabelece e dá publicidade à lista de componentes não autorizados para uso em agrotóxicos e afins”.

Principais mudanças do novo marco regulatório

A fase de adaptação para as empresas é de um ano a contar a partir do dia 31 de julho de 2019. A classificação de um produto deve ser determinada baseada nos seus componentes, produtos similares e nas suas impurezas, cada categoria deve ser informada nos dados em contato via oral (boca), dérmico (pele) e inalatória (nariz).

Para as empresas que não apresentaram informações pelo Requerimento de Informação para fins de reclassificação toxicológica, e também para aquelas que apresentam novos estudos para fins de avaliação será necessário adotar as seguintes medidas:

  • Dentro do prazo de noventa dias (a partir de 31 de julho), protocolizar junto à Anvisa o pleito de reclassificação toxicológica dos seus produtos que já estão sendo veiculados no mercado;
  • Elaborar e submeter o Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) aos processos para que sejam enviados para a fila de análise.

Com relação aos rótulos, é preciso considerar as regras de disposição de informações, imagens de alerta e palavras. Isso porque o rótulo atual traz informações sobre a classificação toxicológica, no entanto, não alerta para os riscos que o consumidor pode ter ao não utilizar corretamente o produto. Dessa forma, todas essas informações essenciais devem fazer parte da composição do rótulo.

Por exemplo, os rótulos deverão apresentar frases como “tóxico se em contato com a pele”, ou “provoca queimaduras graves”. Assim, cada perigo é descrito e detalhado, aparecendo um ícone como símbolo daqueles que forem classificados como altamente, moderadamente ou extremamente tóxicos — antigamente, ele aparecia em todas as embalagens.

A Anvisa prioriza a análise da avaliação de produtos de baixa toxicidade, e os requerimentos devem ser efetuados por peticionamento e submissão para avaliação da Anvisa. Para isso, é necessário atender as condições do art. 12 do Decreto nº 4.074, de 2002.

Para adequar as suas bulas e rótulos, as empresas precisam protocolar e submeter à Anvisa toda a documentação solicitada em até 12 meses após a vigência do novo marco regulatório para defensivos agrícolas. A empresa tem até 6 meses após a data do protocolo para implementar os novos rótulos e bulas.

Algumas competências ainda foram mantidas, como nos seguintes casos:

  • Anvisa: avalia questões relacionadas à saúde humana;
  • Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA): é responsável pelo registro dos produtos de uso agrícola;
  • Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (IBAMA) cuida das questões ambientais.

Novas categorias de classificação toxicológica

Na versão anterior, haviam quatro categorias de classificação toxicológica. Com as novas regras, elas se transformaram em cinco. Além disso, foi incluído o item “não classificado”, destinado apenas para produtos com baixíssimo potencial de dano, como é o caso dos produtos de origem biológica.

Veja como ficam as classificações, incluindo as novas categorias:

  • Categoria 1: produto extremamente tóxico (faixa vermelha);
  • Categoria 2: produto altamente tóxico (faixa vermelha);
  • Categoria 3: produto moderadamente tóxico (faixa amarela);
  • Categoria 4: produto pouco tóxico (faixa azul);
  • Categoria 5: produto improvável de causar dano agudo (faixa azul);
  • Não Classificado: produto não classificado (faixa verde).

Essa classificação é determinada de acordo com seus componentes, produtos similares e também com a avaliação das suas impurezas. Portanto, cada categoria apresenta tais indicações em caso de contato via oral (boca), dérmico (pele) e inalatória (nariz).

Outra mudança do novo marco regulatório para defensivos agrícolas é a previsão do uso de pictogramas para a utilização em bulas de agrotóxicos e também em rótulos.

Além disso, a proposta moderniza o processo de registro, avaliação e classificação dos agrotóxicos no Brasil. Portanto, os critérios de análise são os mesmos de outros países, como os Estados Unidos. Ainda, a nova resolução reduz o tempo médio de avaliação de uma mercadoria. Atualmente, o prazo é de oito anos.

O novo marco regulatório para defensivos agrícolas orienta os fabricantes sobre como categorizar corretamente os seus produtos, com o intuito de levar mais informação e segurança para as pessoas, principalmente agricultores que lidam diariamente com esse tipo de produto.

O Pinheiro Villela Advogados está à disposição para auxiliá-lo a identificar os impactos do Novo Marco Regulatório na sua organização e nos ajustes necessários à sua adequação. Achou o nosso conteúdo útil? Então, aproveite para compartilhá-lo nas suas redes sociais!

by Leonardo Milanez Villela