Mudanças no pregão eletrônico e os impactos nas licitações públicas.

O Decreto Federal n. 10.024 de 20 de setembro de 2019 que entrou em vigor no dia 28 de outubro de 2019, regulamenta o pregão eletrônico e traz novidades para todas as licitações públicas da União ou aos entes que fizerem uso de verba Federal.

A nova lei torna obrigatório o pregão eletrônico para quaisquer contratações de produtos ou serviços, incluindo serviços comuns de engenharia. Deixou de fora assim, serviços de engenharia de alta complexidade, locações ou alienações de imóveis bens e serviços especiais.

 

Confira abaixo as principais mudanças práticas para as empresas que possuem interesse em licitar:

 

SICAF – O sistema de cadastro de fornecedor já é utilizado há muito tempo para aqueles que pretendem licitar, ocorre que agora é extremante importante que as empresas regularizem seus cadastros, haja vista o número de licitações tenderem a aumentar na plataforma do Comprasnet.

 

VALOR ESTIMADO PARA A CONTRATAÇÃO – A lei trouxe expressamente que nos editais em que o critério de julgamento for maior desconto, será necessário que o valor estimado da contratação conste no edital, entretanto, para os demais critérios, o órgão licitante poderá considerar tal valor como sigiloso, ou seja, os participantes apenas saberão o valor estimado para contratação após a finalização dos lances.

 

DOCUMENTOS DE HABILITAÇÃO – Eis aqui uma das principais mudanças, os licitantes, a partir de agora, deverão encaminhar os documentos de habilitação junto com a proposta de preços, ou seja, desde a abertura do pregão o licitante deve comprovar que está habilitado para participação. É comum que as empresas organizem suas documentações apenas quando convocadas, portanto, cabe atenção especial a este tópico!

 

IMPUGNAÇÕES E ESCLARECIMENTOS – Etapa extremamente importante para sanar dúvidas objetivando maior segurança ao participar de um certame, a impugnação e o pedido de esclarecimento tiveram seus prazos modificados.

A impugnação e o esclarecimento passam a serem protocolados em até 3 dias úteis antes da abertura do certame, não possuem efeito suspensivo, salvo se o pregoeiro entender necessário e a Pregoeiro tem 2 dias uteis a partir do recebimento dos mesmos para responder, prazo este que inexistia anteriormente.

 

MODELO DE DISPUTA – O decreto faz menção a dois modelos de disputa, “aberto” e “aberto fechado”.

No modelo aberto, a sessão de lances durará 10 minutos e será prorrogada automaticamente a medida em que os licitantes ofertem seus lances, desde que, sejam lances inferiores aos já ofertados pelo próprio licitante. Assemelha-se este modelo com a BEC (sistema utilizado pelo Estado de São Paulo para compras eletrônicas). Ou seja, o pregão somente acabará quando os licitantes interromperem a oferta da lances e efetivamente chegarem aos seus valores mínimos.

 

No modelo aberto fechado, a sessão de lances durará 15 minutos, encerrado esse prazo o sistema alertará os licitantes sobre a etapa “aleatória” que poderá durar até 10 minutos (o sistema poderá encerrar a qualquer momento, sendo o prazo máximo 10 minutos).

Encerrado esse prazo o sistema abrirá a possibilidade de que o licitante da melhor oferta e todos aqueles que ofertaram lances 10% superiores, enviem o último lance, no prazo de 5 minutos, sendo essa etapa sigilosa, ou seja, os licitantes não enxergaram os lances dos demais.

Após essa sessão o sistema organizará os lances e passará a fase de habilitação do licitante autor da melhor proposta.

SISTEMA DE DISPENSA ELETRÔNICA - Essa modalidade de contratação foi criada com objetivo de acelerar a aquisição de bens e serviços por parte da administração pública e será utilizada nas seguintes hipóteses:

 

I - contratação de serviços comuns de engenharia, nos termos do disposto no inciso I do caput do art. 24 da Lei nº 8.666, de 1993;

Contratação de obras de engenharia até 8.000,00 mil reais.

II - aquisição de bens e contratação de serviços comuns, nos termos do disposto no inciso II do caput do art. 24 da Lei nº 8.666, de 1993; e

Contratação de bens e serviços comuns até 8 mil reais.

III - aquisição de bens e contratação de serviços comuns, incluídos os serviços comuns de engenharia, nos termos do disposto no inciso III e seguintes do caput do art. 24 da Lei nº 8.666, de 1993, quando cabível.

 

A nova lei torna o pregão eletrônico mais rígido para as empresas licitantes, tendo em vista a remoção do prazo aleatório para a realização de lances, bem como a necessidade de encaminhamento de todos os documentos de habilitação no momento da proposta.

 

Importante atentarem-se também ao prazo para impugnação e esclarecimentos, recursos pouco utilizados pelas empresas licitantes, porém extremamente eficazes para tornar o edital mais claro e adequado à participação.

 

Através da impugnação é possível indicar ao pregoeiro a necessidade de incluir documentos no rol de habilitação, desde que exigíveis em lei, bem como demonstrar a inaplicabilidade de outros, ou esclarecer pontos sobre a proposta de preços, como prazos, quantidades, requerer histórico de consumo, entre outras dúvidas que possam surgir.

 

Aqui no Pinheiro Villela, disponibilizamos assessoria jurídica especializada em licitações públicas e poderá auxiliar sua empresa a participar de certames com maior segurança. Quer saber como podemos te ajudar? Então, entre em contato conosco!


Aberta a Consulta Pública para Lei da Rastreabilidade de Medicamentos

O Ministério da Saúde, através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”), realizou no dia 12 de novembro de 2019 a abertura de consulta pública para recebimento de sugestões e dúvidas sobre o texto da lei n. 11.903/2009 (“Lei da Rastreabilidade de Medicamentos”) que trata da implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamos (“SNCM”).

 

A polêmica Lei da Rastreabilidade de Medicamentos trouxe inúmeras exigências legais e de infraestrutura a serem cumpridas por todas os players atuantes na área farmacêutica, instituindo o SNCM.

 

O SNCM visa trazer maior segurança na fabricação e logística de medicamentos, bem como, padronizar processos, obter dados fidedignos sobre consumo e aplicação de medicamentos, além de prover maior fiscalização no âmbito sanitário, tendo em vista as inúmeras fraudes que acomete esse setor.

 

Após inúmeros debates entre os players da cadeia de logísticas de medicamentos a RDC 157 de 11 de maio de 2017 trouxe alguns esclarecimentos importantes, sendo eles:

 

- a rastreabilidade ocorrerá através de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados em produtos farmacêuticos em todo o território nacional, através de código de barras dimensional – DATAMATRIX (ISSO/IEC 16022:2006);

 

- o detentor do registro é o responsável por gerir os dados que com compõe o IUM – Identificador Único de Medicamentos, o qual necessariamente conterá as seguintes informações: GTIN da apresentação, número de registro na ANVISA, código serial de até 20 dígitos, data de validade, lote);

 

- toda a cadeia logística (fabricantes, distribuidores, transportadores, armazenadores e dispensadores) deverá estar apta a capturar e transmitir dados e eventos ao SNCM, bem como, reportar eventuais erros na base de dados.

 

Entretanto, em virtude de dúvidas e divergências acerca do tema após a publicação da RDC 304/2019 (Confira nosso artigo sobre essa RDC) a ANVISA decidiu realizar uma consulta pública para recebimento de sugestões e dúvidas sobre o texto que trata da implementação do SNCM e prazos para o início da transmissão de dados.

 

É de extrema importância que todas os players impactados pela Lei da Rastreabilidade atentem-se às exigências legais e promovam a adequação necessária em tempo hábil. Aqui no Pinheiro Villela, disponibilizamos assessoria jurídica especializada para compilação de dúvidas e sugestões para envio à ANVISA. Quer saber como podemos te ajudar? Então, entre em contato conosco!


Nova regulamentação para cadeia logística de Medicamentos

O Ministério da Saúde, através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”), publicou no dia 18/09/2019 a RDC 304/2019 (“RDC”), a qual dispõe sobre Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transportes e Medicamentos.

A referida resolução além de pacificar o entendimento sobre questões controversas existentes, trouxe exigências rígidas para toda a cadeia de logística de medicamentos desde a indústria até o transportador.

A RDC deixa expressa a responsabilidade de todos os “players” da cadeia de logística de medicamentos em relação ao cumprimento das Boas Práticas, citando, inclusive a responsabilidade sobre a logística reversa para recolhimento do medicamento.

 

Gestão da Qualidade

 

Cabe agora aos distribuidores, armazenadores e transportadores dispor de sistema de gestão da qualidade apto a acompanhar todas as etapas das atividades exercidas e documentá-las conforme procedimento padrão. A RDC destaca, inclusive, a necessidade de treinamento frequente, organograma compatível com a estrutura organizacional e número de funcionamentos adequado ao ramo de atividade, além da autonomia da área da qualidade para exercer suas atividades de autofiscalização e inspeção.

 

Rastreabilidade de Medicamentos

 

A área responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade deverá garantir a rastreabilidade dos medicamentos e dos dados relativos às transações comerciais. Quanto ao item em questão a RDC prescreve que deve ser efetuada levando-se em consideração o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM, basicamente um código nacional relativo aos produtos comercializados pelas distribuidoras.

Caso a distribuidora não siga o padrão SNCM, deverá comprovar que a origem do medicamento é lícita e autêntica. Eis aqui um dos pontos controversos da RDC, vez que tal comprovação depende de diligência dos órgãos fiscalizadores.

 

Qualificação e Validação de Equipamentos

 

Todos os equipamentos, softwares e sistemas utilizados na gestão da cadeia de medicamentos devem ser validados e qualificados, inclusive em caso de mudanças significativas nas configurações.

A RDC apenas tornou expressa a exigência já existente em relação a validação e qualificação dos principais softwares de gestão (WMS, TMS, ERP), além de equipamentos de monitoramento de temperatura e umidade, balanças, entre outros.

 

Terceirização

 

Qualquer terceirização deverá ser precedida de contrato entre as partes e o prestador de serviços será necessariamente qualificado pelo Sistema de Gestão da Qualidade do contratante. Todas as medidas impostas ao contratante em relação às Boas Práticas deverão ser cumpridas pelo contratado. Neste ponto, o principal foco é trazer maior rigor no transporte e armazenagem de medicamentos, fazendo com que o transportador de medicamentos tenha que qualificar sua frota e procedimentos, além de observar a regulamentação sanitária.

Tais exigências deverão ser cumpridas até 18 de setembro de 2020, devendo os envolvidos aprimorarem suas técnicas de gestão da qualidade e proceder aos investimentos de equipamentos e softwares necessários para seu cumprimento.

 

Portanto, recomendamos a revisão de seus processos a fim de garantir a adequação de sua empresa à RDC em tempo hábil. Aqui no Pinheiro Villela, disponibilizamos assessoria jurídica especializada para implementação da RDC. Quer saber como podemos te ajudar? Então, entre em contato conosco!


Novo marco regulatório para defensivos agrícolas: principais mudanças

No dia 31 de julho de 2019 foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) o novo marco regulatório para defensivos agrícolas. No documento, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) atualizou e alterou alguns critérios de classificação toxicológica e de avaliação dos produtos, bem como sua rotulagem e bula.

Além da alteração de critérios, o novo marco regulatório para defensivos agrícolas estabelece ainda uma lista de componentes que não são mais autorizados para uso.

O diretor da Anvisa, Renato Porto, afirma que esse tema é de extrema importância, afinal, há a necessidade de ter mais clareza em todas as informações colocadas nos rótulos. Para ele: “a rotulagem é o que publiciza a avaliação do risco dos produtos. Por isso, a sociedade precisa conhecer o rótulo”.

Continue a leitura e entenda melhor sobre o assunto!

Principais objetivos do novo marco regulatório

De acordo com a Anvisa, o novo marco regulatório para defensivos agrícolas tem como principais objetivos:

  • incorporar e também adequar os padrões internacionais de classificação e de rotulagem;
  • facilitar a exportação dos produtos;
  • tornar mais eficiente as atividades de avaliação dos produtos toxicológicos;
  • priorizar os produtos que têm baixa toxicidade;
  • melhorar a comunicação de perigo destes produtos;
  • trazer mais segurança para o consumidor;
  • padronizar a comparação da ação tóxica;
  • promover outros métodos de avaliação do produto que não sejam testados em animais.

Conheça as normas que compõem o novo marco Regulatório de Defensivos Agrícolas:

Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 294, de 29 de julho de 2019

“Dispõe sobre os critérios para avaliação e classificação toxicológica, priorização da análise e comparação da ação toxicológica de agrotóxicos, componentes, afins e preservativos de madeira, e dá outras providências”.

Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 295, de 29 de julho de 2019

“Dispõe sobre os critérios para avaliação do risco dietético decorrente da exposição humana a resíduos de agrotóxicos, no âmbito da Anvisa, e dá outras providências”.

Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 296, de 29 de julho de 2019

“Dispõe sobre as informações toxicológicas para rótulos e bulas de agrotóxicos, afins e preservativos de madeira”.

Instrução Normativa nº 34, de 29 de julho de 2019

“Estabelece e dá publicidade à lista de componentes não autorizados para uso em agrotóxicos e afins”.

Principais mudanças do novo marco regulatório

A fase de adaptação para as empresas é de um ano a contar a partir do dia 31 de julho de 2019. A classificação de um produto deve ser determinada baseada nos seus componentes, produtos similares e nas suas impurezas, cada categoria deve ser informada nos dados em contato via oral (boca), dérmico (pele) e inalatória (nariz).

Para as empresas que não apresentaram informações pelo Requerimento de Informação para fins de reclassificação toxicológica, e também para aquelas que apresentam novos estudos para fins de avaliação será necessário adotar as seguintes medidas:

  • Dentro do prazo de noventa dias (a partir de 31 de julho), protocolizar junto à Anvisa o pleito de reclassificação toxicológica dos seus produtos que já estão sendo veiculados no mercado;
  • Elaborar e submeter o Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) aos processos para que sejam enviados para a fila de análise.

Com relação aos rótulos, é preciso considerar as regras de disposição de informações, imagens de alerta e palavras. Isso porque o rótulo atual traz informações sobre a classificação toxicológica, no entanto, não alerta para os riscos que o consumidor pode ter ao não utilizar corretamente o produto. Dessa forma, todas essas informações essenciais devem fazer parte da composição do rótulo.

Por exemplo, os rótulos deverão apresentar frases como “tóxico se em contato com a pele”, ou “provoca queimaduras graves”. Assim, cada perigo é descrito e detalhado, aparecendo um ícone como símbolo daqueles que forem classificados como altamente, moderadamente ou extremamente tóxicos — antigamente, ele aparecia em todas as embalagens.

A Anvisa prioriza a análise da avaliação de produtos de baixa toxicidade, e os requerimentos devem ser efetuados por peticionamento e submissão para avaliação da Anvisa. Para isso, é necessário atender as condições do art. 12 do Decreto nº 4.074, de 2002.

Para adequar as suas bulas e rótulos, as empresas precisam protocolar e submeter à Anvisa toda a documentação solicitada em até 12 meses após a vigência do novo marco regulatório para defensivos agrícolas. A empresa tem até 6 meses após a data do protocolo para implementar os novos rótulos e bulas.

Algumas competências ainda foram mantidas, como nos seguintes casos:

  • Anvisa: avalia questões relacionadas à saúde humana;
  • Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA): é responsável pelo registro dos produtos de uso agrícola;
  • Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (IBAMA) cuida das questões ambientais.

Novas categorias de classificação toxicológica

Na versão anterior, haviam quatro categorias de classificação toxicológica. Com as novas regras, elas se transformaram em cinco. Além disso, foi incluído o item “não classificado”, destinado apenas para produtos com baixíssimo potencial de dano, como é o caso dos produtos de origem biológica.

Veja como ficam as classificações, incluindo as novas categorias:

  • Categoria 1: produto extremamente tóxico (faixa vermelha);
  • Categoria 2: produto altamente tóxico (faixa vermelha);
  • Categoria 3: produto moderadamente tóxico (faixa amarela);
  • Categoria 4: produto pouco tóxico (faixa azul);
  • Categoria 5: produto improvável de causar dano agudo (faixa azul);
  • Não Classificado: produto não classificado (faixa verde).

Essa classificação é determinada de acordo com seus componentes, produtos similares e também com a avaliação das suas impurezas. Portanto, cada categoria apresenta tais indicações em caso de contato via oral (boca), dérmico (pele) e inalatória (nariz).

Outra mudança do novo marco regulatório para defensivos agrícolas é a previsão do uso de pictogramas para a utilização em bulas de agrotóxicos e também em rótulos.

Além disso, a proposta moderniza o processo de registro, avaliação e classificação dos agrotóxicos no Brasil. Portanto, os critérios de análise são os mesmos de outros países, como os Estados Unidos. Ainda, a nova resolução reduz o tempo médio de avaliação de uma mercadoria. Atualmente, o prazo é de oito anos.

O novo marco regulatório para defensivos agrícolas orienta os fabricantes sobre como categorizar corretamente os seus produtos, com o intuito de levar mais informação e segurança para as pessoas, principalmente agricultores que lidam diariamente com esse tipo de produto.

O Pinheiro Villela Advogados está à disposição para auxiliá-lo a identificar os impactos do Novo Marco Regulatório na sua organização e nos ajustes necessários à sua adequação. Achou o nosso conteúdo útil? Então, aproveite para compartilhá-lo nas suas redes sociais!