Importação Simplificada para os Produtos de Combate ao COVID-19

A demanda por equipamentos de proteção individual – EPIs e equipamentos médico-hospitalares aumentou extraordinariamente, tendo em vista a pandemia causada pelo COVID-19.

 

Considerando a necessidade de compra por órgãos públicos e privados, bem como, por pessoas físicas, com o objetivo de atender às atividades do dia a dia, o Ministério da Saúde simplificou ainda mais a importação desses itens, através da RDC 379 de 30 de abril de 2020.

 

De acordo com o artigo 2º da referida Portaria, estão dispensadas de Autorização de Funcionamento da ANVISA, Vigilância Sanitária local e Notificação à Anvisa, a fabricação, importação e aquisição dos produtos abaixo descritos:

(i) máscaras cirúrgicas;
(ii) respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes;
(iii) óculos de proteção;
(iv) protetores faciais (face shield);
(v) vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis);
(vi) gorros e propés;
(vii) válvulas, circuitos e conexões respiratórias; e
(viii) Testes de diagnósticos.

 

Para o processo de importação será deferido automaticamente o licenciamento de importação no SISCOMEX.

 

Empresas interessadas poderão importar e distribuir tais produtos, desde que garanta e respeite as normas técnicas em relação a fabricação, assim como proceda-se a rastreabilidade dos mesmos.

 

Além disso, a RDC 379 permite a importação de produtos essenciais para o combate ao COVID-19 ainda não regularizados junto a ANVISA, desde que não tenha semelhante sendo comercializado no Brasil, bem como que seja fabricado por membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

Para o caso acima, a empresa importadora necessariamente deve apresentar Autorização de Funcionamento para a Importação de Correlatos, porém estão dispensadas qualquer análise ou avaliação técnica ou documental em relação ao produto.

 

Em qualquer caso, o importador deverá providenciar manuais traduzidos para o português, e é responsável pela segurança e eficácia dos produtos importados através da presente portaria. Dito isto, resta claro que, embora o tramite de importação tenha sido flexibilizado, o importador responde diretamente junto com o fabricante sobre a qualidade dos produtos, bem como sua segurança e eficácia no momento do uso.

 

Aos importadores é importante que faça contratos estruturados, com cláusulas de responsabilidade em relação a eficácia e segurança do produto com os fabricantes, com objetivo de mitigar eventuais multas a serem aplicadas por descumprimento de normas sanitárias.

O Pinheiro Villela está à disposição para auxiliá-lo nesse assunto. Quer saber como podemos te ajudar? Então, entre em contato conosco!