O Ministério da Saúde, através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”), realizou no dia 12 de novembro de 2019 a abertura de consulta pública para recebimento de sugestões e dúvidas sobre o texto da lei n. 11.903/2009 (“Lei da Rastreabilidade de Medicamentos”) que trata da implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamos (“SNCM”).

 

A polêmica Lei da Rastreabilidade de Medicamentos trouxe inúmeras exigências legais e de infraestrutura a serem cumpridas por todas os players atuantes na área farmacêutica, instituindo o SNCM.

 

O SNCM visa trazer maior segurança na fabricação e logística de medicamentos, bem como, padronizar processos, obter dados fidedignos sobre consumo e aplicação de medicamentos, além de prover maior fiscalização no âmbito sanitário, tendo em vista as inúmeras fraudes que acomete esse setor.

 

Após inúmeros debates entre os players da cadeia de logísticas de medicamentos a RDC 157 de 11 de maio de 2017 trouxe alguns esclarecimentos importantes, sendo eles:

 

– a rastreabilidade ocorrerá através de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados em produtos farmacêuticos em todo o território nacional, através de código de barras dimensional – DATAMATRIX (ISSO/IEC 16022:2006);

 

– o detentor do registro é o responsável por gerir os dados que com compõe o IUM – Identificador Único de Medicamentos, o qual necessariamente conterá as seguintes informações: GTIN da apresentação, número de registro na ANVISA, código serial de até 20 dígitos, data de validade, lote);

 

– toda a cadeia logística (fabricantes, distribuidores, transportadores, armazenadores e dispensadores) deverá estar apta a capturar e transmitir dados e eventos ao SNCM, bem como, reportar eventuais erros na base de dados.

 

Entretanto, em virtude de dúvidas e divergências acerca do tema após a publicação da RDC 304/2019 (Confira nosso artigo sobre essa RDC) a ANVISA decidiu realizar uma consulta pública para recebimento de sugestões e dúvidas sobre o texto que trata da implementação do SNCM e prazos para o início da transmissão de dados.

 

É de extrema importância que todas os players impactados pela Lei da Rastreabilidade atentem-se às exigências legais e promovam a adequação necessária em tempo hábil. Aqui no Pinheiro Villela, disponibilizamos assessoria jurídica especializada para compilação de dúvidas e sugestões para envio à ANVISA. Quer saber como podemos te ajudar? Então, entre em contato conosco!