No dia 31 de julho de 2019 foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) o novo marco regulatório para defensivos agrícolas. No documento, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) atualizou e alterou alguns critérios de classificação toxicológica e de avaliação dos produtos, bem como sua rotulagem e bula.

Além da alteração de critérios, o novo marco regulatório para defensivos agrícolas estabelece ainda uma lista de componentes que não são mais autorizados para uso.

O diretor da Anvisa, Renato Porto, afirma que esse tema é de extrema importância, afinal, há a necessidade de ter mais clareza em todas as informações colocadas nos rótulos. Para ele: “a rotulagem é o que publiciza a avaliação do risco dos produtos. Por isso, a sociedade precisa conhecer o rótulo”.

Continue a leitura e entenda melhor sobre o assunto!

Principais objetivos do novo marco regulatório

De acordo com a Anvisa, o novo marco regulatório para defensivos agrícolas tem como principais objetivos:

• incorporar e também adequar os padrões internacionais de classificação e de rotulagem;
• facilitar a exportação dos produtos;
• tornar mais eficiente as atividades de avaliação dos produtos toxicológicos;
• priorizar os produtos que têm baixa toxicidade;
• melhorar a comunicação de perigo destes produtos;
• trazer mais segurança para o consumidor;
• padronizar a comparação da ação tóxica;
• promover outros métodos de avaliação do produto que não sejam testados em animais.

Conheça as normas que compõem o novo marco Regulatório de Defensivos Agrícolas:

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 294, de 29 de julho de 2019

“Dispõe sobre os critérios para avaliação e classificação toxicológica, priorização da análise e comparação da ação toxicológica de agrotóxicos, componentes, afins e preservativos de madeira, e dá outras providências”.

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 295, de 29 de julho de 2019

“Dispõe sobre os critérios para avaliação do risco dietético decorrente da exposição humana a resíduos de agrotóxicos, no âmbito da Anvisa, e dá outras providências”.

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 296, de 29 de julho de 2019

“Dispõe sobre as informações toxicológicas para rótulos e bulas de agrotóxicos, afins e preservativos de madeira”.

Instrução Normativa nº 34, de 29 de julho de 2019

“Estabelece e dá publicidade à lista de componentes não autorizados para uso em agrotóxicos e afins”.

Principais mudanças do novo marco regulatório

A fase de adaptação para as empresas é de um ano a contar a partir do dia 31 de julho de 2019. A classificação de um produto deve ser determinada baseada nos seus componentes, produtos similares e nas suas impurezas, cada categoria deve ser informada nos dados em contato via oral (boca), dérmico (pele) e inalatória (nariz).

Para as empresas que não apresentaram informações pelo Requerimento de Informação para fins de reclassificação toxicológica, e também para aquelas que apresentam novos estudos para fins de avaliação será necessário adotar as seguintes medidas:

• Dentro do prazo de noventa dias (a partir de 31 de julho), protocolizar junto à Anvisa o pleito de reclassificação toxicológica dos seus produtos que já estão sendo veiculados no mercado;
• Elaborar e submeter o Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) aos processos para que sejam enviados para a fila de análise.

Com relação aos rótulos, é preciso considerar as regras de disposição de informações, imagens de alerta e palavras. Isso porque o rótulo atual traz informações sobre a classificação toxicológica, no entanto, não alerta para os riscos que o consumidor pode ter ao não utilizar corretamente o produto. Dessa forma, todas essas informações essenciais devem fazer parte da composição do rótulo.

Por exemplo, os rótulos deverão apresentar frases como “tóxico se em contato com a pele”, ou “provoca queimaduras graves”. Assim, cada perigo é descrito e detalhado, aparecendo um ícone como símbolo daqueles que forem classificados como altamente, moderadamente ou extremamente tóxicos — antigamente, ele aparecia em todas as embalagens.

A Anvisa prioriza a análise da avaliação de produtos de baixa toxicidade, e os requerimentos devem ser efetuados por peticionamento e submissão para avaliação da Anvisa. Para isso, é necessário atender as condições do art. 12 do Decreto nº 4.074, de 2002.

Para adequar as suas bulas e rótulos, as empresas precisam protocolar e submeter à Anvisa toda a documentação solicitada em até 12 meses após a vigência do novo marco regulatório para defensivos agrícolas. A empresa tem até 6 meses após a data do protocolo para implementar os novos rótulos e bulas.

Algumas competências ainda foram mantidas, como nos seguintes casos:

• Anvisa: avalia questões relacionadas à saúde humana;
• Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA): é responsável pelo registro dos produtos de uso agrícola;
• Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (IBAMA) cuida das questões ambientais.

Novas categorias de classificação toxicológica

Na versão anterior, haviam quatro categorias de classificação toxicológica. Com as novas regras, elas se transformaram em cinco. Além disso, foi incluído o item “não classificado”, destinado apenas para produtos com baixíssimo potencial de dano, como é o caso dos produtos de origem biológica.

Veja como ficam as classificações, incluindo as novas categorias:

• Categoria 1: produto extremamente tóxico (faixa vermelha);
• Categoria 2: produto altamente tóxico (faixa vermelha);
• Categoria 3: produto moderadamente tóxico (faixa amarela);
• Categoria 4: produto pouco tóxico (faixa azul);
• Categoria 5: produto improvável de causar dano agudo (faixa azul);
• Não Classificado: produto não classificado (faixa verde).

Essa classificação é determinada de acordo com seus componentes, produtos similares e também com a avaliação das suas impurezas. Portanto, cada categoria apresenta tais indicações em caso de contato via oral (boca), dérmico (pele) e inalatória (nariz).

Outra mudança do novo marco regulatório para defensivos agrícolas é a previsão do uso de pictogramas para a utilização em bulas de agrotóxicos e também em rótulos.

Além disso, a proposta moderniza o processo de registro, avaliação e classificação dos agrotóxicos no Brasil. Portanto, os critérios de análise são os mesmos de outros países, como os Estados Unidos. Ainda, a nova resolução reduz o tempo médio de avaliação de uma mercadoria. Atualmente, o prazo é de oito anos.

O novo marco regulatório para defensivos agrícolas orienta os fabricantes sobre como categorizar corretamente os seus produtos, com o intuito de levar mais informação e segurança para as pessoas, principalmente agricultores que lidam diariamente com esse tipo de produto.

O Pinheiro Villela Advogados está à disposição para auxiliá-lo a identificar os impactos do Novo Marco Regulatório na sua organização e nos ajustes necessários à sua adequação. Achou o nosso conteúdo útil? Então, aproveite para compartilhá-lo nas suas redes sociais!