O Ministério da Saúde, através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”), publicou no dia 18/09/2019 a RDC 304/2019 (“RDC”), a qual dispõe sobre Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transportes e Medicamentos.

A referida resolução além de pacificar o entendimento sobre questões controversas existentes, trouxe exigências rígidas para toda a cadeia de logística de medicamentos desde a indústria até o transportador.

A RDC deixa expressa a responsabilidade de todos os “players” da cadeia de logística de medicamentos em relação ao cumprimento das Boas Práticas, citando, inclusive a responsabilidade sobre a logística reversa para recolhimento do medicamento.

 

Gestão da Qualidade

 

Cabe agora aos distribuidores, armazenadores e transportadores dispor de sistema de gestão da qualidade apto a acompanhar todas as etapas das atividades exercidas e documentá-las conforme procedimento padrão. A RDC destaca, inclusive, a necessidade de treinamento frequente, organograma compatível com a estrutura organizacional e número de funcionamentos adequado ao ramo de atividade, além da autonomia da área da qualidade para exercer suas atividades de autofiscalização e inspeção.

 

Rastreabilidade de Medicamentos

 

A área responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade deverá garantir a rastreabilidade dos medicamentos e dos dados relativos às transações comerciais. Quanto ao item em questão a RDC prescreve que deve ser efetuada levando-se em consideração o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM, basicamente um código nacional relativo aos produtos comercializados pelas distribuidoras.

Caso a distribuidora não siga o padrão SNCM, deverá comprovar que a origem do medicamento é lícita e autêntica. Eis aqui um dos pontos controversos da RDC, vez que tal comprovação depende de diligência dos órgãos fiscalizadores.

 

Qualificação e Validação de Equipamentos

 

Todos os equipamentos, softwares e sistemas utilizados na gestão da cadeia de medicamentos devem ser validados e qualificados, inclusive em caso de mudanças significativas nas configurações.

A RDC apenas tornou expressa a exigência já existente em relação a validação e qualificação dos principais softwares de gestão (WMS, TMS, ERP), além de equipamentos de monitoramento de temperatura e umidade, balanças, entre outros.

 

Terceirização

 

Qualquer terceirização deverá ser precedida de contrato entre as partes e o prestador de serviços será necessariamente qualificado pelo Sistema de Gestão da Qualidade do contratante. Todas as medidas impostas ao contratante em relação às Boas Práticas deverão ser cumpridas pelo contratado. Neste ponto, o principal foco é trazer maior rigor no transporte e armazenagem de medicamentos, fazendo com que o transportador de medicamentos tenha que qualificar sua frota e procedimentos, além de observar a regulamentação sanitária.

Tais exigências deverão ser cumpridas até 18 de setembro de 2020, devendo os envolvidos aprimorarem suas técnicas de gestão da qualidade e proceder aos investimentos de equipamentos e softwares necessários para seu cumprimento.

 

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